Covid. Ema: “Per tutti i vaccini Pfizer e Moderna si può passare da autorizzazione ‘condizionata’ a quella ‘standard’. Ecco cosa cambierà.
“Tenendo conto della totalità dei dati di efficacia e sicurezza disponibili, derivanti dall’ampio utilizzo di questi vaccini, gli obblighi specifici non sono più considerati fondamentali per il rapporto beneficio/rischio”, spiega l’Ema.
Questa raccomandazione riguarda tutti i vaccini Pfizer e Moderna compresi quelli adattati esistenti e di prossima commercializzazione inclusi i bivalenti adattati alle varianti omicron Ba.1 e Ba.4-5.
Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) ha raccomandato di convertire le autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate dei vaccini Covid Comirnaty (vaccino di BioNTech/Pfizer) e Spikevax (vaccino di Moderna) in autorizzazioni all’immissione in commercio standard. Queste non devono più essere rinnovate annualmente. Tutti gli altri obblighi delle aziende rimangono in vigore.
Entrambi i vaccini avevano ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata al momento dell’autorizzazione. Ciò imponeva alle aziende di presentare i risultati delle sperimentazioni cliniche in corso e di fornire ulteriori dati sulla qualità farmaceutica del vaccino alla luce del previsto aumento della produzione.
Queste sperimentazioni e gli studi aggiuntivi, compresi gli studi osservazionali, “hanno fornito dati rassicuranti su aspetti chiave come l’efficacia dei vaccini nella prevenzione della Covid grave. Inoltre, le aziende hanno fornito tutti i dati aggiuntivi richiesti sulla qualità farmaceutica dei vaccini. Tenendo conto della totalità dei dati di efficacia e sicurezza disponibili, derivanti dall’ampio utilizzo di questi vaccini, gli obblighi specifici non sono più considerati fondamentali per il rapporto beneficio/rischio (dei prodotti), il che ha spianato la strada al passaggio da un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata a una standard”, spiega l’ Ema.
Le autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate vengono riviste annualmente. Il Chmp ha raccomandato la loro conversione in autorizzazioni all’immissione in commercio standard come risultato della seconda procedura di rinnovo annuale. Questa raccomandazione riguarda tutti i vaccini Comirnaty e Spikevax adattati esistenti e di prossima commercializzazione, compresi i vaccini adattati Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 e Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1, recentemente approvati.
Come per ogni farmaco, Comirnaty e Spikevax continuano a essere attentamente monitorati. L’Ema spiega infine che continuerà a valutare tempestivamente ogni nuovo dato e a intraprendere le azioni necessarie per proteggere i pazienti.
- Cosa cambierà davvero?
Con l’autorizzazione definitiva i vaccini potranno essere aggiunti ai calendari vaccinali pediatrici e i guadagni… saranno finalmente assicurati PER SEMPRE.
(Come da copione).