? “Vaccines and related biological products […]”
?? “Documento informativo del comitato consultivo dei vaccini e prodotti biologici connessi”
? “Pfizer/BioNTech stà cercando [di ottenere] un’ EUA (autorizzazione all’uso emergenziale) (https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization) di un quantitativo di 10 µg di [vaccino] BNT162b2 da utilizzare in individui di età compresa tra 5 e <12 anni come prima serie a due dosi somministrate a distanza di 3 settimane.”
⚠️ “Considerazioni complessive rischi-benefici: Il numero di partecipanti all’attuale programma di sviluppo clinico [circa 3.000 bambini, ndt] è troppo piccolo per rilevare potenziali rischi di miocardite associata alla vaccinazione. La sicurezza a lungo termine del vaccino COVID-19 nei partecipanti di età compresa tra 5 e <12 anni sarà studiata in 5 studi di sicurezza post-autorizzazione, incluso uno studio di follow-up di 5 anni per valutare le sequele a lungo termine di miocardite/pericardite post-vaccinazione.”