L’EMA ha approvato un vaccino SENZA fare la sperimentazione di fase 3. Siamo passati dall’essere le cavie degli studi postclinici alle cavie degli studi clinici. In questo post discuterò lo studio più recente su Valneva.
1) CHE COS’È VALNEVA?
È un vaccino a virus inattivato che contiente l’intero sars-cov-2. Nonostante la tecnologia del vaccino sia “tradizionale” il vaccino rimane sempre sperimentale. Il motivo per cui è sperimentale è perché non vengono completati gli iter di studi clinici necessari alla loro approvazione, e questo è il più sperimentale di tutti!
Il nome del vaccino è VLA2001 e utilizza come variante virale quella proveniente da un turista cinese isolata in questo studio. La variante usata è anteriore alla delta. Il flop di questo vaccino è dunque imminente: si inocula una variante molto simile al wildtype che produce anticorpi che avranno poco o nullo effetto sulle varianti di Omicron.
2) LO STUDIO IN QUESTIONE
In questo studio non hanno nemmeno deciso la dose ottimale da somministrare, perché i 153 soggetti del trial sono stati divisi in 3 gruppi in base alla dose (dose bassa, media, alta) di vaccino. Le dosi somministrate erano 2 a distanza di 21 giorni. I primi 15 partecipanti non sono stati sottoposti alla procedura di doppio cieco per studiare l’eventuale presenza di reazioni avverse acute entro 3 ore dall’iniezione e il monitoraggio dei partecipanti (follow up) è durato 106 giorni.
La cosa più assurda è che non hanno nemmeno calcolato la potenza statistica. La potenza statistica è fondamentale perché ti consente di stabilire quanti soggetti sono necessari in uno studio per avere un determinato effetto. Gli autori dello studio l’hanno inventata di sana pianta come loro stessi ammettono, stimando che bastavano 150 soggetti per individuare una reazione avversa che avviene 2 volte su 100 nella popolazione.
3) INCONSISTENTE VALUTAZIONE DELLE REAZIONI AVVERSE
La cosa che mi piacerebbe chiedere al somaro che ha progettato questo disegno sperimentale è come sia possibile valutare le reazioni avverse in assenza di un gruppo di controllo di non vaccinati. Ebbene sì, avete capito bene di nuovo: come “gruppo di controllo” hanno utilizzato quello con la dose bassa, ed hanno riscontrato che non vi è stata alcuna differenza tra il numero di reazioni avverse tra questo e quello con la dose alta. La presenza di eventi avversi non previsti che hanno richiesto attenzione medica erano 5,9% nel gruppo con dose media e 2,0% negli altri due. Lo studio è stato effettuato solo su partecipanti giovani, ignorando completamente la fascia d’età più avanzata della popolazione.
4) NESSUNA MISURA DELL’EFFICACIA
Senza un gruppo di controllo di non vaccinati non è possibile calcolare l’efficacia del vaccino. Lo studio riporta che ci sono stati 3 casi di covid, così da poter calcolare una incidenza del 1,9% non molto diversa da quella della popolazione generale, il che significa che il vaccino è completamente inutile. L’unica misura di efficacia che hanno adottato è stata confrontare gli anticorpi dei vaccinati con quelli di coloro che hanno avuto il covid concludendo che i vaccinati hanno lo stesso numero di anticorpi neutralizzanti di chi si ammala. Peccato che abbiamo visto in questi altri post (1, 2) che la reazione immunitaria dei vaccini è qualitativamente diversa e inferiore rispetto a quella naturale, quindi una valutazione limitata esclusivamente agli anticorpi neutralizzanti è insufficiente.
CONCLUSIONI
L’EMA ha approvato questo vaccino basandosi su uno studio del 2021 in cui hanno paragonato il livello di anticorpi a quello di Astrazeneca, mentre io vi ho parlato di uno studio recente in cui si esaminavano i nuovi aggiornamenti, soprattutto perché ho potuto stimare un’incidenza nel gruppo dei vaccinati che non è diversa da quella generale. Se vi interessa l’analisi dello studio originale che ha fatto approvare Valneva fatemelo sapere nei commenti, e lo porterò senz’altro.