📎 The Lancet | SSRN • 01/06/22 [PREPRINT]
📃 “Serious Adverse Events of Special Interest Following mRNA Vaccination in Randomized Trials“
ABSTRACT
📊 “INTRODUZIONE: Nel 2020, prima del lancio del vaccino contro il COVID-19, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations e la Brighton Collaboration hanno creato una lista prioritaria, approvata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, dei potenziali e rilevanti eventi avversi dei vaccini COVID-19. Abbiamo sfruttato l’elenco della Brighton Collaboration per valutare gli eventi avversi gravi di particolare interesse osservati negli studi randomizzati di fase III sui vaccini ad mRNA COVID-19.”
⚠️ “RISULTATI: I vaccini COVID-19 ad mRNA di Pfizer e Moderna sono stati associati ad un aumento del rischio di rilevanti eventi avversi gravi, con un incremento del rischio assoluto rispettivamente di 10,1 e 15,1 [eventi] ogni 10.000 vaccinati rispetto ai valori basali del placebo […]. Combinati insieme, i vaccini mRNA erano associati ad un aumento del rischio assoluto di 12,5 rilevanti eventi avversi gravi ogni 10.000 [vaccinati] (…). L’eccesso del rischio di eventi avversi gravi ha superato la riduzione del rischio di ricovero per COVID-19 rispetto al gruppo placebo in entrambi gli studi Pfizer e Moderna (rispettivamente 2.3 e 6,4 ogni 10.000 partecipanti).”
❗️”DISCUSSIONE: L’eccesso del rischio di eventi avversi gravi riscontrato nel nostro studio indica la necessità di analisi [del rapporto] rischio-beneficio, in particolare di analisi stratificate in base al rischio di esiti gravi in seguito al COVID-19, come il ricovero o la morte.”